中国政府 印度政府


中华人民共和国政府和印度共和国政府关于在中印边境实际控制线地区保持和平与安宁的协定


（签订日期１９９３年９月７日 生效日期１９９３年９月７日）
　　中华人民共和国政府和印度共和国政府（以下简称双方）根据互相尊重主权和领土完整、互不侵犯、互不干涉内政、平等互利、和平共处五项原则，为保持中印边境实际控制线地区的和平与安宁，缔结本协定如下：

　　第一条　双方认为，中印边界问题应通过和平友好方式协商解决。双方互不使用武力或以武力相威胁。在两国边界问题最终解决之前，双方严格尊重和遵守双方之间的实际控制线。双方的一切活动不得超过实际控制线。如果一方人员越过实际控制线，在另一方提醒后，越线人员应立即撤回到实际控制线本方一侧。必要时，双方将在对实际控制线有不同认识的局部地区共同核定实际控制线的方向。

　　第二条　双方将把实际控制线地区各自的军事力量保持在与两国睦邻友好关系相适应的最低水平。双方同意，根据相互同等安全原则的要求，按双方商定的最高限额裁减在实际控制线地区的军事力量。裁减实际控制线地区军事力量的范围、程度、时间和种类由两国协商确定。裁减军事力量应在实际控制线地区逐段地在双方商定的地理区域内分阶段进行。

　　第三条　双方将通过协商制定在实际控制线地区的有效信任措施。任何一方都不在双方确认的区域内进行特定规模的军事演习。双方在实际控制线附近进行本协定允许的特定规模军事演习应事先通知对方。

　　第四条　在实际控制线地区如发生意外事件或出现其他问题，双方应通过两国边防人员会晤和友好协商加以处理。边防人员的会晤方式及通讯渠道由双方商定。

　　第五条　双方同意，采取充分措施以确保不发生侵犯对方实际控制线地区空域的事件。一旦发生侵犯事件，双方应协商处理。双方还将就在实际控制线附近双方商定的地区适当限制空中演习进行磋商。

　　第六条　双方同意，本协定所提及的实际控制线不损及各自对边界问题的立场。

　　第七条　为了在实际控制线地区裁减军事力量，保持和平与安宁，双方将根据本协定通过协商确定有效核查监督措施的形式、方法、规模和内容。

　　第八条　中印边界问题联合工作小组各方指定外交和军事专家，共同协商制定本协定的实施办法。专家们将向联合工作小组就如何解决双方对实际控制线走向的分歧提出建议，并处理为减少实际控制线地区的军事力量重新部署的有关问题。专家们还将根据严守信义和相互信任的原则，协助联合工作小组监督本协定的执行并解决在此过程中所产生的分歧。

　　第九条　本协定自签字之日起生效。经双方同意可对其进行修改和补充。
　　本协定于一九九三年九月七日在北京签订，一式两份，每份都用中文、印地文和英文写成，三种文本同等作准。

　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　印度共和国政府
　　　代　　　　　表　　　　　　　　　　　代　　　表
　　　　　唐家璇　　　　　　　　　　　　　　帕蒂亚
　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）
国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：

　　一、检查范围与重点内容
　　（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。

　　（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。

　　（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。

　　二、具体安排
　　（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

　　（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

　　（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

　　（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

　　（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。

　　三、工作要求
　　（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

　　（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

　　（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。

　　（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。

　　今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。

　　药品安全监管司联系人：卫　良
　　电　话：010-68313344转1032
　　传　真：010-88363227
　　医疗器械司联系人：马长城
　　电　话：010-68313344转1103
　　传　真：010-88363234


　　附件：1．血液制品生产企业所在地
　　　　　2．.血液制品生产企业专项整治调查表
　　　　　3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日


　　注：附件略