关于印发《池州市行政许可主体公告管理暂行规定》、《池州市行政许可公开暂行规定》、《池州市实施行政许可听证程序暂行规定》、《池州市行政许可项目办理暂行规定》、《池州市行政许可监督检查暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 01:40:33   浏览:9673   来源:法律资料网
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关于印发《池州市行政许可主体公告管理暂行规定》、《池州市行政许可公开暂行规定》、《池州市实施行政许可听证程序暂行规定》、《池州市行政许可项目办理暂行规定》、《池州市行政许可监督检查暂行办法》的通知

安徽省池州市人民政府


池政〔2004〕52号
关于印发《池州市行政许可主体公告管理暂行规定》、《池州市行政许可公开暂行规定》、《池州市实施行政许可听证程序暂行规定》、《池州市行政许可项目办理暂行规定》、《池州市行政许可监督检查暂行办法》的通知
各县、区人民政府,九华山风景区管委会,开发区管委会,市政府各部门、各直属机构:
现将《池州市行政许可主体公告管理暂行规定》、《池州市行政许可公开暂行规定》、《池州市实施行政许可听证程序暂行规定》、《池州市行政许可项目办理暂行规定》、《池州市行政许可监督检查暂行办法》印发给你们,请遵照施行。



二○○四年八月二十七日
池州市行政许可主体公告管理暂行规定
第一条 为了规范行政许可行为,保障和监督行政许可主体依法行使职权,根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 本市行政许可主体的公告管理适用本规定,但属国家和省实行垂直领导的行政许可主体除外。
第三条 本规定所称行政许可主体是指依法设立,以自己的名义依法实施行政许可的行政机关和法律法规授权的组织。
第四条 市、县(区)政府负责行政许可主体公告的批准,政府法制工作机构(以下简称法制机构)负责行政许可主体公告前的审查工作。
第五条 市级行政许可主体由市政府法制办公室提出审查意见,报市政府批准后公告。
县(区)、乡(镇)行政许可主体由县(区)政府法制办公室提出审查意见,报县(区)政府批准后公告。
第六条 行政许可主体必须符合下列条件:
(一)依法设立;
(二)有法律、法规规定的行政许可职责和权限;
(三)以自己的名义实施行政许可活动并承担法律责任;
(四)符合法律、法规、规章规定的其他条件。
第七条 行政机关提请行政许可主体审查时,应当报送下列材料:
(一)负责人签署的提请审查的公函;
(二)依法设立行政许可主体的文件;
(三)规定行政许可主体行政许可职责和权限的法律、法规、规章依据;
(四)政府调整行政许可职责和权限的规范性文件或者机构编制部门核定机构编制的文件;
(五)行政许可主体公告文本。
第八条 法制机构对提请审查的行政许可主体是否符合本规定第六条规定的条件进行审查,并在受理后15日内作出审查意见,书面通知提请审查的机关或者组织。
经审查符合规定条件的,法制机构应当在作出审查意见后提请政府批准公告。
第九条 行政许可主体公告的内容主要包括:
(一)行政许可主体名称;
(二)行政许可项目;
(三)行政许可法律依据;
(四)办公地址,咨询和投诉电话。
第十条 行政许可主体公告后发生下列情形的,必须重新提请审查和公告:
(一)行政许可主体发生分立;
(二)行政许可主体发生合并;
(三)行政许可主体名称变更;
(四)行政许可项目变更。
第十一条 发生本规定第十一条规定情形之一的,有关部门应在规定该情形的法律、法规、规章或规范性文件生效后15日内,按照本规定第七条的要求提请法制机构进行审查,法制机构应当按照本规定第八条处理。
行政许可主体发生第十条第(一)项情形的,由分立后的实施机关或组织提请审查;发生第十条第(二)项情形的,由合并后的机关或组织提请审查;发生第十条第(三)、(四)项情形的,由原提请审查的机关或组织提请审查。
第十二条 行政许可主体公告经批准后,提请审查的机关应当自批准之日起15日内将行政许可主体公告文本在《池州日报》上公告。
第十三条 行政许可主体可以在其法定职责和权限内,依法委托其他行政机关实施行政许可活动。
第十四条 依法委托其他行政机关实施行政许可的,行政许可主体应自委托实施行政许可协议书订立之日起10日内,将委托事宜提请法制机构进行审查。提请审查时,应当提供以下材料:
(一)委托行政机关负责人签署的提请审查的公函;
(二)受委托行政机关设立的文件;
(三)委托实施行政许可协议书;
(四)受委托行政机关实施行政许可的工作人员名单;
(五)受委托行政机关的公告文本。
第十五条 法制机构对委托实施行政许可的必要性和合法性进行审查,并在受理后15日内作出审查意见,书面通知提请审查的机关。
经审查确有必要且符合规定条件的,法制机构应当在作出审查意见后提请政府批准公告。
第十六条 委托机关发现受委托机关违反委托协议或者违法实施委托许可活动的,应当责令改正;情节严重的,可以撤销委托。
第十七条 任何单位和个人均有权对违反本规定实施行政许可活动的行政机关或者组织,向法制机构、监察部门投诉和提出意见。
第十八条 行政机关未按本规定经批准公告而实施行政许可活动的,由本级政府责令改正,并依法追究该行政机关负责人和直接责任人的过错责任。
第十九条 本规定自发布之日起施行。


池州市行政许可公开暂行规定

第一条 为了规范行政许可行为,促进依法行政,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规、规章的规定,制定本规定。
第二条 在本市行政区域内具有法定行政许可职权的行政机关、法律法规授权的组织(以下简称许可机关)均应遵守本规定。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
第三条 各级人民政府应当加强对行政许可公开工作的领导,监察部门、政府法制机构负责行政许可公开工作的组织协调、督促、检查、指导工作。
第四条 许可机关应当公开下列内容:
(一)行政许可项目和法律依据;
(二)本机关地址、受理地点;
(三)受理机构和联系电话;
(四)传真号码和电子邮件地址等;
(五)申请行政许可应当具备的条件;
(六)需要提交的全部材料的目录;
(七)行政许可申请书示范文本、格式文本;
(八)办理程序及期限;
(九)依法需要公开的其他事项。
有数量限制的,应当公开数量;需收费的,应当公开收费的法律、行政法规依据和标准。
第五条 申请人要求许可机关对公开内容予以说明、解释的,许可机关应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。
第六条 许可机关必须在办公场所公开本规定第四条规定的内容,并可以采取下列公开方式;
(一)在新闻媒体上公开;
(二)在专门设置的展示牌、公开办事栏上公布或张贴公告;
(三)印制宣传品,散发给社会公众;
(四)在网站上公开。
第七条 许可机关应当将依法应当公开的事项予以公开,不得遗漏应当公开的事项,不得擅自变更公开的事项。
第八条 许可机关应当确定其法制机构或相关内设机构作为行政许可公开的监督机构,并将其名称、地址、电话号码向社会公布。
第九条 许可机关应当建立健全行政许可公开的规章制度,采取有效措施,保证公开工作的落实;制定工作人员行为准则,保证文明执法;建立评议考核制,保证依法行政。
第十条 许可机关未按照本规定实行行政许可公开的,由监察部门、政府法制机构责令其限期公开;逾期仍未公开的,由本级政府给予通报批评。
第十一条 监察部门、政府法制机构应当对行政许可公开工作开展情况进行检查。发现有违反本规定情形的,责令其纠正;逾期不纠正的,由有关部门对其主要负责人和直接责任人依法给予行政处分。
第十二条 有关单位在进行目标管理考核、政风评议和行政执法责任制考核时,应当把行政许可公开作为一项重要内容进行考核。
第十三条 本规定自发布之日起施行。


池州市实施行政许可听证程序暂行规定

第一条 为了规范行政许可听证程序,保障和监督行政机关依法实施行政许可,维护公民、法人或其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本市行政区域内的具有法定行政许可职权的行政机关、法律法规授权的组织和依法接受委托从事行政许可活动的行政机关(以下简称许可机关),均应遵守本规定。
第三条 实施行政许可听证应当遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者许可机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,许可机关应当向社会公告,并举行听证。
第五条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,许可机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的,许可机关应当在20日内组织听证。
第六条 许可机关组织听证前,应当将听证的事项、时间、地点和方式抄送本级人民政府法制机构。
第七条 实施行政许可听证由许可机关指定1名本机关法制机构工作人员或非该行政许可申请的审查人员主持。根据听证需要,还可以指定或邀请1至2名非该行政许可申请的审查人员担任书记员,协助主持人工作。
听证主持人应当依法取得听证主持人资格。
第八条 听证参加人包括申请人、利害关系人、代理人、行政许可申请的审查人员、证人、鉴定人员以及翻译人员。
第九条 许可机关决定举行听证,应当及时确定听证的时间、地点和方式,并在举行听证的7日前将有关事项书面通知申请人和利害关系人。
利害关系人不确定或者人数众多的,许可机关应当在举行听证的7日前,公告听证的事项、时间、地点、方式,并告知利害关系人到许可机关进行登记。
申请人、利害关系人人数众多的,可以推选代表人参加听证。
第十条 听证主持人、书记员系下列人员之一的,应当回避,当事人有权以口头或者书面方式申请其回避:
(一)是该行政许可申请的审查人员;
(二)申请人或者该行政许可申请审查人员的近亲属;
(三)与本案的处理结果有其他直接利害关系的人员。
书记员的回避由听证主持人决定,听证主持人的回避由许可机关负责人决定。
第十一条 听证主持人行使下列职权:
(一)决定举行听证的时间、地点和方式;
(二)决定中止、延期听证或者停止听证;
(三)决定证人当场作证;
第十二条 听证主持人履行下列职责:
(一)负责将听证通知按时送达听证参加人;
(二)对将要作出的行政许可决定的事实、理由和依据进行询问;
(三)要求有关听证参加人提供或者补充证据;
(四)制止违反听证纪律的行为,维持听证场所秩序;
(五)审阅听证笔录,并制作听证报告。
第十三条 听证开始前,由书记员介绍听证主持人、书记员;宣读听证纪律;询问申请人、利害关系人是否提出回避申请。
第十四条 听证按下列程序进行:
(一)听证主持人宣布申请人、利害关系人的权利和义务;
(二)询问、核对听证参加人身份,宣布听证开始;
(三)行政许可申请的审查人员陈述审查意见,并提供证据;
(四)申请人陈述申请行政许可的事实和理由,提供证据;
(五)利害关系人陈述与行政许可申请事项有利害关系的事实和理由,提供证据;
(六)听证主持人就该行政许可申请有关问题进行询问、调查;
(七)申请人、利害关系人、行政许可申请的审查人员进行辩论、质证;
(八)听取申请人和利害关系人的最后陈述;
(九)听证主持人宣布听证结束。
第十五条 有下列情形之一的,听证主持人可以作出中止听证的决定:
(一)申请人或者利害关系人及其代理人因不可抗拒的事由无法参加听证;
(二)申请人、利害关系人提出回避申请,需等待批准;
(三)其他应当中止听证的情形。
中止听证的情形消失后,许可机关应当及时恢复听证,并将听证的时间、地点及时通知申请人、利害关系人或者其代理人。
第十六条 有下列情形之一的,听证主持人应当作出终止听证的决定:
(一)申请人撤回行政许可申请;
(二)申请人死亡或者终止;
(三)利害关系人死亡或者终止,且没有继承人或者权利承受人;
(四)其他依法应当终止听证的情形。
第十七条 听证应当制作笔录。听证笔录应当载明下列事项:
(一)申请人、利害关系人及其代理人,行政许可申请的审查人员姓名或者名称、地址;
(二)听证主持人、书记员姓名;
(三)举行听证的时间、地点和方式;
(四)行政许可申请的审查人员提出的处理建议及依据的事实和证据;
(五)申请人、利害关系人陈述的事实、理由和提出的证据;
(六)辩论和质证的内容;
(七)听证主持人认为应当记录的其他事项。
笔录应当交申请人、利害关系人、行政许可申请的审查人员审核无误后签字或者盖章。拒绝签名或者盖章的,由听证主持人在听证笔录中记明。
听证笔录以及听证形成的其他案卷材料,公众有权查阅。
第十八条 听证结束后,听证主持人应当制作听证报告,并将其与听证笔录一并报本机关负责人。
第十九条 听证报告包括以下内容:
(一)听证的基本情况;
(二)申请人、利害关系人及其代理人就许可事项提出的要求、事实、理由和证据;
(三) 行政许可申请的审查人员对行政许可申请的处理意见;
(四)听证主持人对行政许可申请的处理意见。
第二十条 听证结束后,行政机关应当根据听证笔录、听证报告和经参加听证各方质证的证据,作出行政许可决定。
听证笔录复印件和听证报告应当抄送本级政府法制机构备案。
第二十一条 行政机关举行听证,不得向当事人收取费用。
第二十二条 行政机关及其工作人员违反本规定,依法应当举行听证而不举行听证的,由监察部门或法制机构责令改正;情节严重的,对主要负责人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。

池州市行政许可项目办理暂行规定

第一条 为了规范行政许可行为,提高行政效能,促进依法行政,优化我市发展环境,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 市本级具有法定行政许可职权的行政机关、法律法规授权的组织和依法接受委托从事行政许可活动的行政机关(以下简称许可机关)均应遵守本规定。
第三条 市政府根据实际需要确定有关行政许可事项纳入行政服务中心办理。对纳入行政服务中心办理的行政许可事项,有关许可机关应当在市行政服务中心设置办事窗口。
第四条 许可机关对纳入市行政服务中心办理的行政许可事项,应当明确其窗口工作人员依法实施行政许可的权限和责任,原单位不得另行受理。
许可机关对在本机关办理的行政许可事项,应当确定一个机构统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定。
第五条 即办事项实行直接办理制。
即办事项是指办事程序简便,可当场或当天办结的事项。
办理程序如下:
(一)申请人向有关许可机关提出申请;
(二)对申报材料齐全的即办事项,许可机关工作人员必须即收即办,当场或当天办结。
第六条 一般事项实行承诺办理制。
一般事项是指不涉及其它主管部门,不需经审核、论证、公告、召开听证会、现场踏勘的事项。
办理程序如下:
(一)申请人向许可机关提出申请;
(二)许可机关工作人员当场初审申报材料,凡申报材料齐全的,按不同申请事项明确事项办理的承诺时限,并出具《承诺事项办理通知书》交申请人;
(三)许可机关在承诺时限内作出处理决定,按时办结。
第七条 联审事项实行联合办理制。
联审事项是指涉及2个或2个以上主管部门的影响较大的许可事项。
办理程序如下:
(一)申请人向牵头许可机关提出申请;
(二)牵头许可机关受理后,出具《行政许可联办事项办理通知书》交申请人;由牵头许可机关组织相关部门人员现场踏勘或会议会审,缺席的部门视为同意联审决定,并按规定办理相关手续和承担相应责任;对一些比较重大的特殊的联审事项的联办会议,可由分管市长召集主持;
(三)联办会议应形成纪要,会议纪要由牵头许可机关负责起草,参加会审部门负责人会签,主持人签发,并由市行政服务中心负责督促落实;
(四)联审事项办理的牵头许可机关和各相关部门,应按联办承诺时限办理,确保在承诺的时限内办结,并由牵头许可机关统一送达行政许可决定,颁发行政许可证件。
第八条 上报事项实行负责办理制。
上报事项是指本部门办理后还需报上级机关许可的事项。
办理程序如下:
(一)申请人向主管许可机关或牵头许可机关提出申请;
(二)许可机关受理申请,确认为上报事项后,应出具《行政许可上报事项办理通知书》交申请人;《通知书》应明确承诺该事项在本部门的办理时限;
(三)在承诺时限内完成本级业务办理,同时积极与上级部门联系,负责全程办理,并将办理结果及时告知申请人。
上报事项属一般事项的按承诺办理制办理,上报事项属联审事项的按联合办理制办理。
第九条 申请事项依法不需要取得行政许可的,应当当场告知申请人不受理。
申请事项依法不属于本机关职权范围的,应当当场作出不予受理的决定,并告知申请人向有关许可机关申请。
第十条 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当告知申请人,并允许申请人当场更正。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条 行政许可申请通过信函、电报、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的,视为向许可机关提出。
第十二条 许可机关依法作出准予行政许可决定的,应当自作决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签,加盖检验、检测、检疫印章。
第十三条 依法不予行政许可的,许可机关应当作出书面决定,载明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
前款所称的理由,包括:
(一)申请人不符合法定条件、标准的具体情况;
(二)载明法定条件、标准的有关法律、法规、规章;
(三)不予行政许可所依据的事实;
(四)应当说明的其他情形。
第十四条 许可机关通过招标、拍卖等方式作出行政许可决定的,依照有关法律、行政法规规定的程序进行。
第十五条 许可机关应按本规定对本单位许可事项进行分类,制定相应的实施办法。
第十六条 本规定自发布之日起施行。


池州市行政许可监督检查暂行办法
第一条 为了规范行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规、规章的规定,制定本办法。
第二条 本市行政区域内具有法定行政许可职权的行政机关、法律法规授权的组织和依法接受委托从事行政许可活动的行政机关(以下简称许可机关)均应遵守本办法。
第三条 各级人民政府应当建立健全对许可机关实施行政许可的监督检查制度,加强对许可机关实施行政许可的监督检查。
第四条 上级主管机关应当加强对下级许可机关实施行政许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第五条 监察部门和政府法制机构具体负责对许可机关实施行政许可监督检查的日常工作。
第六条 许可机关应当建立健全监督制度,通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料,履行监督责任。
第七条 行政许可监督检查应当坚持日常监督与专项检查相结合、主动监督检查与受理投诉举报相结合、专门机关监督与社会监督相结合的原则。
第八条 行政许可监督检查的内容和形式:
(一)听取行政机关实施行政许可情况的汇报;
(二)检查许可机关制发的行政许可规定;
(三)检查许可机关受理、审查、决定行政许可的过程;
(四)检查有关行政许可事后监管措施落实情况;
(五)检查许可机关对被许可人从事行政许可事项的活动的监督检查记录;
(六)向申请人和被许可人了解有关情况;
(七)召开座谈会听取意见。
第九条 接受行政许可监督检查的许可机关及其内设机构和工作人员对监督检查工作应当予以配合,根据监督检查人员的要求,提供有关材料和情况;不得提供虚假材料,隐瞒、谎报情况,不得以任何方式阻挠监督、调查。
第十条 公民、法人和其他组织发现违法从事行政许可事项活动的,有权向许可监督机关举报,许可监督机关应当及时核实、处理。
第十一条 许可监督机关对许可机关实施行政许可进行监督检查时,应当对监督检查情况作出客观、公正的评价。发现许可机关及其工作人员在实施和监督行政许可过程中违法情形的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移交司法机关处理。
第十二条 在监督检查中发现被许可人有违法实施行政许可情形的,许可机关应当依法作出处理。
第十三条 本办法自发布之日起施行。


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合同欠款始终是企业挥之不去的“顽疾”。在企业经营过程中,无论是处于经营上升期还是处于经营下滑期,欠款问题都是一个企业最头疼的问题,欠款过多,导致会计账簿账龄过长,严重甚至导致呆坏账,最终会损害一个企业的营利能力和商业信誉。

而在欠款问题中,律师能够做到的是前期完善合同,规避法律风险,和后期通过诉讼解决纠纷等等。这些法律问题都会成为我们作为企业保驾护航者角色的工作重点。对于防范和解决企业合同欠款问题,我认为应当从以下几个方面分析:
首先,应当建立完善的企业合同档案。对于企业对外签署的每一份合同,都应当做好完整妥当的备案,并且录入企业数据库,以备将来对于合同的监管和查档。缺乏合同的整理备案,往往使得企业在遇到欠款纠纷时,一时间找不到与之对应的合同,陷入被动之中。在想到解决纠纷的前提下,首先对于我们掌握的证据和材料,应当做到能够在短时间内找到和查询到。

其次,应对企业客户做好分类。企业在进行贸易往来中,往往会遇到各种各样的客户,这些客户可能来自于同一行业,但更多的可能是来自于不同的行业。而对这些不同行业的客户进行分类和整理,就是我们最重要的工作之一。因为对于企业来讲,长期客户往往因为相互信任,偿债的比例往往较大,即使一时欠款,但是从长远来看,还款的概率也远超那些短期合作的客户。对于长期客户的欠款行为,我们更应通过合同制约和协商解决,以避免破坏双方良好的合作氛围。而对于短期合作的客户,我们更应当加倍注意,在合同制定上应当比长期客户更加严格,而解决纠纷也应当协商和诉讼并重。

再次,对于欠款应当及时向对方出具《对账函》。对账函的作用是确定双方的欠款数额、欠款时间和还款日期,对于确认债权人和债务人的债权债务关系具有决定性的意义。而且,如果对方签署了对账函,等于承认了债权,能够起到诉讼时效中断,甚至重新确立诉讼时效的作用。在长期欠款的案件中,往往债务人的还款意愿很低,导致债务经年还不上,而我国民法通则规定的一般诉讼时效期限是2年,所以,对于一个企业来讲,往往是诉讼时效过去,债务人还没还款,这样对于企业来讲,诉讼风险就会很大。

最后,不要害怕诉讼解决纠纷。诉讼虽然是解决债务问题的最终方案,但很可能是最有效的方案。如果企业掌握充分的证据,那么胜诉的几率还是非常大的,因此企业不应当惧怕诉讼风险,而应当积极准备应诉,在面临风险的时候,做到防控风险,会同律师和法务,将诉讼面临的风险降低到最低的级别。这样做一方面使得胜诉的几率变大,另一方面会使企业发现以前没有注意的企业管理方面的问题。

总之,一个企业在经营之中,并不害怕合同欠款,而应当妥善处理合同欠款问题。在平时对合同的管理中,和遇到合同纠纷的处理上,都要按照规范的流程控制和有效的风险管理机制,使得合同欠款问题在规范运作下得到妥善解决。

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。

特此通知


附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明:

本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则:

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分

四、合格判定的标准

(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
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│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
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│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
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│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
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│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
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│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
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│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
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│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
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│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
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│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
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│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
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│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
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│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
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│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
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│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
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│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
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│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
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│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
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│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
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│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
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│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
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│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3:

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论:

( )合格

( )建议整改后复审

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论:

( )合格

( )不合格

审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见:




法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)