福建省政府


福建省歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅管理办法
福建省政府

1993年7月6日以省人民政府令第6号公布


第一条 为加强文化市场的管理，促进文化市场的繁荣和发展，根据国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条 鼓励符合本办法规定的企业、事业单位、经济组织或个人在本省从事文化娱乐经营活动。
第三条 本办法适用于歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅（包括音乐茶座和附设乐队伴奏、各种表演、间接卡拉ＯＫ演唱的酒家、咖啡厅、酒吧等营业性的文化娱乐场所）。
第四条 歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅的管理，实行由文化行政部门分级主管，公安、工商、税务、卫生等部门协同管理的办法。
第五条 申办歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅必须具备以下条件：
（一）有符合本办法第八、九条规定的固定经营场所；
（二）有健全的经营管理制度；
（三）有相应的管理、技术、保安人员。
第六条 省直各部门及其直属单位、中央驻闽单位、在省工商行政管理局登记注册的企业，中国人民解放军驻榕军级机关直属单位、省军区、省武警总队，省内其他中直、省直、外省省级单位申办歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅，由省级文化主管部门负责审批管理，也可由省文化主管部
门委托当地文化主管部门审批管理。
地（市）各部门及其直属单位、外地驻本辖区的地（市）级单位，在地市工商行政管理局登记注册的企业、中国人民解放军、武警部队驻地同级单位申办歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅，由地（市）文化行政主管部门审批管理。
除前两款以外的企业、事业单位、经济组织，以及个人申办歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅，由县（区）级文化行政主管部门审批管理。
第七条 开办歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅，由申请者持上级主管部门或常住户口所在地街道办事处、乡镇人民政府开具的证明及有关材料，按本办法第六条的规定向文化行政主管部门申领《文化娱乐经营证》后，向工商行政管理部门领取营业执照。
文化行政主管部门应自接到申请之日起五日内作出批准或不批准的答复。
第八条 歌厅经营面积不得少于60平方米，舞厅经营面积不得少于80平方米，卡拉ＯＫ演唱厅经营面积不得少于40平方米，卡拉ＯＫ小包间不得少于10平方米。

在中小学周围不得开设营业性的歌厅、舞厅和卡拉ＯＫ演唱厅。
歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅要有两条以上保持畅通的出入通道。太平门用红灯标示，向外开启。
第九条 歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅的设施要符合以下要求：
（一）场内照明亮度，舞厅不得低于5勒克司，歌厅、卡拉ＯＫ演唱厅不得低于6勒克司，场内包厢照明亮度不得低于3勒克司。营业期间禁止熄灯；
（二）场内动态噪声不得超过85分贝，场外噪声不得超过《中华人民共和国城市区域环境噪声标准》中的有关标准；
（三）场内温度夏季不得高于28℃，冬季不得低于16℃；
（四）场内包厢必须有透明窗。
第十条 歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅经营单位和演出人员应当依法纳税。各级文化行政主管部门可按照管辖范围收取营业额3％以下的管理费，用于歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅的日常管理费用。未经省政府批准，任何部门不得另行收费。
第十一条 歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅经营时间由经营者确定，但不影响周围群众正常的工作和休息。在营业期间，经理、技术员、服务员、保安员均须佩戴标志，坚守岗位，履行职责。
第十二条 歌手、乐手或其他表演人员进歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅从事营业性演出，应到县级以上文化行政主管部门办理《临时营业演出证》，期限为十五日，文化行政主管部门应自接到申请之日起二日内发给；超过十五日的应办理《营业演出证》，文化行政管理部门应当日发给
。
《文化娱乐经营证》、《临时营业演出证》和《营业演出证》由省文化厅统一制作。
第十三条 歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅雇用歌手、乐手或其他演员，必须签订演出合同，明确双方的权利和义务。
第十四条 经营歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅应遵守下列规定：
（一）不得聘用无《临时营业演出证》和《营业演出证》的歌手、乐手或其它演员；
（二）不得超定员售票或入场人数超过核准登记的定额；
（三）不准接待16周岁以下的少年儿童；
（四）不得以色情方式经营；
（五）舞厅工作人员和演唱、演奏人员不得从事营业性伴舞；
（六）不得出售过期、霉变或被污染的食品、饮料、水果；
（七）不得出售烈性酒。
第十五条 歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅禁止下列行为：
（一）低级、色情和有悖社会公德的表演；
（二）起哄闹事、侮辱妇女；
（三）携带枪支、弹药、管制刀具、易燃、易爆、剧毒腐蚀、放射性等危险物品；

（四）国家法律、法规明文禁止的其他行为。
第十六条 文化行政主管部门应及时、公正地履行职责，转变管理职能，加强日常服务观念，提供市场统计、预测信息，组织引导性的比赛、观摩、考核培训等工作。
第十七条 县级以上文化行政主管部门对《文化娱乐经营证》，实行年审验给证制度。歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅经营者应在每年12月份，到原申领证件机关办理年审验证手续，文化行政主管部门必须在接到年检申请之日起三日内免费办完年检手续。
第十八条 经核准登记注册的歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅半年内未能营业，视为自动歇业、应按原审批程序办理注销手续。
第十九条 经核准登记注册的歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅变更企业法人、经营单位、经营项目或迁移经营地点，应依法办理变更登记手续。
第二十条 文化行政执法人员以及其他行政执法人员不得侵犯歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅的合法经营自主权，不得利用职权或借助其它名义，到歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅敲诈勒索，强行要求免费提供各种服务。
第二十一条 对模范执行本管理办法，为繁荣、发展文化娱乐市场做出突出贡献的单位和个人，由文化行政主管部门予以表彰或奖励。
第二十二条 不具备本办法第五条规定的条件，擅自开办歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅的，由县级以上文化行政主管部门取缔其经营活动，没收其非法收入，并处以300元以上1000元以下的罚款。
第二十三条 违反本办法第十四条第（一）、（四）、（五）项、第十五条第（一）项规定，由文化行政主管部门予以警告、责令停业整顿，并处500元以上2000元以下罚款，情节严重者，由文化行政主管部门吊销《文化娱乐经营证》。
违反本办法第十四条（二）、（三）、（七）项规定，由文化行政主管部门予以警告，并处50元以上500元以下罚款。
第二十四条 违反本办法，涉及公安、工商、税务、卫生等管理规定，由有关部门依法进行处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 违反第二十条规定，侵犯歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅的合法经营自主权的，由其上级主管部门予以行政处分；利用职权或借助其它名义，到歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ演唱厅敲诈勒索或强行要求免费提供各种服务的，由其上级主管部门予以行政处分，并由文化行政主管部门
责令退还给经营者造成的经济损失。
前项规定涉及民事责任的，受害者可依法向人民法院起诉；侵害者构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 当事人对行政处罚不服的，可以依照行政复议条例的规定申请复议，或者依照行政诉讼法的规定提起诉讼。
第二十七条 违反本办法第七条第二款、第十二条，未按时作批复决定和办理演出证的，由文化行政主管部门对直接责任者予以行政处分。当事人也可依法提起行政诉讼。
第二十八条 罚款必须全额上缴国库，具体办法按《福建省行政执法程序规定》办理。
第二十九条 文化行政执法人员，应按照本管理办法执法，执法监督人员应依法加强对执法人员和经营者的监督。
第三十条 本办法由福建省人民政府法制局负责解释。
第三十一条 本办法自公布之日起执行。凡以前颁布的管理规定与本办法相抵触的，均以本办法为准。



1993年7月6日
药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。