药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 10:01:26   浏览:9667   来源:法律资料网
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药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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国务院办公厅转发监察部等部门关于深入推进行政审批制度改革意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发监察部等部门关于深入推进行政审批制度改革意见的通知

国办发〔2008〕115号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
监察部、中央编办、发展改革委、工业和信息化部、民政部、财政部、农业部、商务部、人民银行、工商总局、质检总局、法制办《关于深入推进行政审批制度改革的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

国务院办公厅
二○○八年十月十七日

关于深入推进行政审批制度改革的意见
监察部 中央编办 发展改革委 工业和信息化部
民政部 财政部 农业部 商务部 人民银行
工商总局 质检总局 法制办

推进行政审批制度改革,对于深化行政管理体制改革、完善社会主义市场经济体制、从源头上防治腐败、维护人民群众切身利益等,都具有重要意义。近年来,各地区、各部门按照党中央、国务院的部署和要求,采取有力措施推进行政审批制度改革,取得了明显成效。但也要看到,目前行政审批方面仍存在一些亟待解决的问题,主要是:审批事项依然过多,已经取消或调整的审批事项未得到完全落实,审批与监管脱节,对审批权的制约监督机制还不完善,审批行为不够规范等。深化行政审批制度改革仍是一项长期而艰巨的任务。党的十七大明确提出,减少和规范行政审批,减少政府对微观经济运行的干预。根据中央上述精神,现就深入推进行政审批制度改革提出以下意见:
一、深入推进行政审批制度改革的指导思想和总体目标
深入推进行政审批制度改革的指导思想是:高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,以政府职能转变为核心,充分发挥市场在资源配置中的基础性作用,认真实施行政许可法,继续减少和规范行政审批,加强对行政审批权的监督制约,着力推进政府管理方式创新,促进服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府建设,推动经济社会又好又快发展。
深入推进行政审批制度改革的总体目标是:行政审批事项进一步减少,审批行为实现公开透明、规范运作,行政审批相关制度和制约监督机制较为健全,利用审批权谋取私利、乱收费等现象得到有效遏制,人民群众的满意度有新的提高。
二、深入推进行政审批制度改革的主要任务
(一)继续取消和调整行政审批事项。适时组织开展行政审批事项集中清理工作。国务院各部门要按照合法、合理、效能、责任、监督的原则和该取消的一律取消、该调整的必须调整的要求,对现有的行政审批事项及其设立依据进行彻底清理,在此基础上,准确把握合法与合理的关系,提出拟取消或调整的初步意见。行政审批制度改革工作部际联席会议在审核论证并经国务院相关部门确认的基础上,将拟取消或调整的行政审批事项提请国务院审议,经批准后向社会公布。其中由法律设立的行政审批事项,按法定程序办理。各省(区、市)要按照行政审批制度改革的原则和要求,结合本地区实际,认真组织实施本地区行政审批事项的清理、取消和调整工作。
(二)落实已取消、调整和保留的行政审批事项。各地区、各部门要认真落实国务院关于取消和调整行政审批事项的决定。要对照国务院决定取消和调整的审批事项,从审批部门、审批对象、审批依据和审批内容等方面分类做出处理,防止出现以备案、核准等名义进行变相审批。对保留的行政审批事项,要明确实施条件、审批程序和时限要求,完善各环节工作流程和管理规范,不得随意扩大或缩小审批权限。国务院各部门要加强对本系统的指导和监督,确保取消和调整的每一项审批事项落到实处。
(三)加强对行政审批事项的监督和管理。各有关部门要切实履行监管职能,对取消审批后仍需加强监管的事项,建立健全后续监管制度,制定配套措施,加强事中检查和事后稽查,防止行政审批事项取消后出现监管职能“缺位”或“不到位”的现象。充分运用现代信息网络技术,对行政审批事项的受理、承办、批准、办结和告知等环节实行网上审批、网络全程监控,及时发现和纠正违规审批行为。总结推广各地区、各部门实行网上审批和电子监察系统的经验和做法,研究制订规范网上审批和电子监察系统的指导性意见。加强行政审批服务中心管理,完善“一门受理、统筹协调、规范审批、限时办结”的运作方式。
(四)建立健全行政审批相关制度。建立健全新设行政审批事项严格审核论证机制,有关部门对新设由国务院部门实施或在全国范围内实施的行政审批事项,要充分听取意见,严格审核把关。研究建立专家咨询和民意征集机制,对涉及重大公共利益或与人民群众切身利益密切相关的审批事项,要进行听证。完善相对集中行政许可权制度、重大行政许可决定备案制度、行政许可决定公示制度、行政许可听证制度,以及行政许可的统一办理、联合办理、集中办理制度。严格规范行政审批收费行为,对向相对人收取费用的行政审批事项,要通过适当方式将收费依据、标准和程序予以公开。加强对咨询机构的管理,规范其服务行为,禁止把指定机构的咨询作为审批的必要条件。
当前,要重点抓好以下两项工作:一是妥善调整国务院机构改革中涉及的行政审批事项。认真落实关于深化行政管理体制改革的意见和国务院机构改革方案,理顺部门之间的审批职能定位,合理配置行政审批事项。协调机构改革中职能发生变化的有关部门做好审批事项的转移和衔接工作,认真解决审批职能交叉、权责脱节和多头审批等问题。二是编制并公布保留的行政审批事项目录。认真实施行政许可法和政府信息公开条例,坚持公开、透明、规范的原则,对保留的行政审批事项的名称、实施机关、设立依据等进行严格审核。对由法律、行政法规或国务院决定设定,已明确属于企业登记前置审批,但不适应实际管理需要的事项,按法定程序向设定机关提出不再作为前置审批的建议;对由法律、行政法规或国务院决定设定,但尚未明确是否属于前置审批的事项,如确有必要确定为前置审批的,按程序提出作为前置审批的建议。在此基础上,分别编制行政审批事项目录和企业登记前置审批事项目录,经征求有关部门意见并提请国务院审议批准后,及时向社会公布。各省(区、市)也要编制并公布由地方性法规和地方政府规章设定的行政审批事项目录。
三、具体工作要求
深入推进行政审批制度改革意义重大、任务艰巨,各地区、各部门要按照国务院的统一部署,精心组织,周密安排,狠抓落实。
(一)加强组织领导。各地区、各部门要把行政审批制度改革工作摆上重要位置,列入议事日程。要建立健全工作机制,抽调得力人员承担此项工作。监察、法制、编制等有关部门要充分发挥职能作用,协调配合、互相支持,形成工作合力。
(二)搞好工作衔接。国务院各部门要加强与地方政府的联系和沟通,及时了解和掌握改革情况,对涉及本系统的审批事项,提出上下衔接的具体意见和办法。各地区要紧密结合实际,研究制订配套措施和办法,确保改革上下衔接、整体推进。
(三)加强调查研究和政策指导。紧紧围绕行政审批制度改革的热点、难点问题开展调查研究,切实增强工作的前瞻性、系统性和主动性。要在全面掌握情况和加强理论思考的基础上,积极探索工作规律,加强政策研究,不断提出深入推进行政审批制度改革的新措施、新办法。要建立行政审批制度改革联系点工作制度,注意发现和总结推广行政审批制度改革中的成功经验和有效做法。
(四)强化监督检查和责任追究。各地区、各部门要认真开展自查自纠,重点对已取消和调整的审批事项是否仍然实施审批,是否存在违法违规设立审批事项、指定咨询机构搞变相审批,应当移交行业组织或社会中介组织自律管理的事项是否顺利交接,已取消和调整审批事项的后续监管是否到位,保留的审批事项是否规范管理等进行督促检查,发现问题要及时纠正。要按照“谁审批,谁负责”的原则,建立健全审批责任追究制,严格责任追究。行政审批制度改革工作部际联席会议将适时组织检查组,对各地区、各部门行政审批制度改革工作情况进行抽查。

转发市林业局关于加快我市宜林荒山造林绿化工作意见的通知

广东省湛江市人民政府


转发市林业局关于加快我市宜林荒山造林绿化工作意见的通知



各县(市、区)人民政府,湛江经济技术开发区、东海岛经济开发试验区管委会,市府直属有关单位:

市林业局《关于加快我市宜林荒山造林绿化工作的意见》业经市人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

二○○二年四月二十六日



关于加快我市宜林荒山
造林绿化工作的意见


市人民政府:

我市实现绿化达标以来,林业的三大效益已日益显现。但由于各种原因,全市目前尚有宜林荒山10.6万亩,主要分布在沿海和西北部一些自然条件较差、树木生长较困难、经济较贫困、山林纠纷较多的地区。根据去年9 月省林业局在惠州召开消灭宜林荒山现场会和省人民政府办公厅《转发省林业局关于加快我省宜林荒山造林绿化意见的通知》(粤府办〔2001〕123号)的要求,我市要从2002年开始,用3年时间完成宜林荒山造林绿化任务。为加快我市宜林荒山的造林绿化步伐,特提出如下意见:

一、消灭宜林荒山是巩固和发展我市绿化达标成果、改善和优化生态环境、保证经济社会可持续发展的需要。各级政府要高度重视宜林荒山造林绿化工作,要把宜林荒山的造林绿化列入2002- 2004年政府工作重要议程。 要借鉴当年“5年绿化湛江”的成功经验,发动与鼓励全社会积极参与造林绿化工作。各级林业部门要认真负责该项工作的组织、实施和检查工作,国土、水利、建设、政法、财政等有关部门要予以配合。〖JP2〗各级政府要建立宜林荒山造林绿化目标责任制,层层抓落实,要按省政府办公厅〔2001〕123号文件的要求,在2004 年底前如期完成宜林荒山造林绿化任务。

二、各级政府要对宜林荒山荒地组织一次全面清查,并制定3 年消灭宜林荒山的规划。林业部门要按照规划认真组织实施,并要做好苗木供应、种植、管护等工作。

三、各地要根据《中华人民共和国森林法》的规定,认真落实林业政策,坚持“谁种谁有,谁投入谁得益”的原则,调动广大群众的造林积极性。坚决制止乱收费、乱摊派,切实减轻林农负担。对于有权属纠纷的宜林荒地,要尽快组织调处,确保撂荒宜林荒山的造林绿化。同时要认真探索各种有利于宜林荒山造林绿化的经营机制,招商引资,鼓励农户承包造林和各种经济成分投资造林。

四、各级政府要严格执行《广东省森林保护管理条例》的规定,保证林业投入不低于同级财政总支出的1%。宜林荒山造林绿化经费以县(市)政府自筹为主,采取多种形式筹措资金,各级政府拿出一点,群众捐出一点,确保消灭全市宜林荒山的经费投入,不折不扣地完成消灭宜林荒山造林绿化任务。

五、加强管理,确保宜林荒山造林绿化工作的成效。各地要加强对宜林荒山造林的质量管理,创建以资金为重点、以质量为核心的工程管理制度,实行工程质量监督和责任追究制度,确保造一片,活一片,成一片。各级政府与林业部门要明确职责,把宜林荒山造林绿化责任目标落到实处。每年对宜林荒山造林绿化工作年初检查一次,年终验收、总结一次,将每年检查、验收情况通报一次,对完成责任目标好的给予表扬奖励,完成责任目标差的给予通报批评、责令整改,保证宜林荒山造林绿化的成效。
以上意见如无不妥,请转发执行。

湛江市林业局

二○○二年四月三日