关于修订《镇江市城市房屋租赁管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 12:48:25   浏览:9707   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于修订《镇江市城市房屋租赁管理办法》的通知

江苏省镇江市人民政府


关于修订《镇江市城市房屋租赁管理办法》的通知

镇政规发〔2012〕5号


各辖市、区人民政府,镇江新区管委会,市各委办局,各直属单位、企事业单位:

  《镇江市城市房屋租赁管理办法》(修订)已经市政府第32次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。 

  一、将第四条修改为:“镇江市住房和城乡建设局主管本市城市房屋租赁管理工作,工商行政管理部门负责对房屋租赁市场的监督管理。镇江市房产登记管理中心具体负责城市房屋租赁管理的日常工作。各辖市、区负责房产管理的部门按照规定职责负责本辖区内的房屋租赁管理;各镇人民政府和街道办事处协助做好房屋租赁管理工作。

  公安、税务、财政、物价等部门按照各自职责共同做好房屋租赁管理工作。”

  二、将第六条修改为:“非居住房屋有下列情形之一的,应当纳入房屋租赁管理范围:

  (一)将房屋(包括阁楼、负层等)提供给他人使用,由使用人支付约定价金的;

  (二)以联营、承包等名义提供房屋给他人使用,取得固定收益或者分成而不承担经营风险的;

  (三)酒店(旅社、宾馆、招待所、饭店等)将其客房或其它房屋提供给他人作为固定办公或经营场所、生产、仓储等,并以此为工商注册地址,由使用人支付约定价金的;

  (四)以其他形式变相出租、转租房屋的。”

  三、将第七条修改为:“有下列情形之一的房屋不得出租:

  1、属于违法建筑的;

  2、不符合安全、防灾等工程建设强制性标准的;

  3、违反规定改变房屋使用性质的;

  4、法律、法规规定禁止出租的其他情形。”

  四、将第十条修改为:“出租人和承租人应当签订书面租赁合同,约定租赁期限、租赁用途、租金及支付方式、修缮责任、违约责任及双方当事人约定的其他条款。

  住建、工商部门共同制定房屋租赁合同示范文本,供当事人选用。”

  五、删去第十三条。

  六、将第十六条第四款修改为:“对符合房屋租赁登记条件的,房屋租赁管理部门应当自接到登记申请之日起三个工作日内予以登记,并出具《房屋租赁登记备案证明》。经审核不符合规定的,房屋租赁管理部门应当答复当事人,并退还租赁合同和有关证件。”

  七、删去第二十五条。

  八、将第二十六修改为:“利用租赁房屋进行非法活动的,由公安、工商、物价、税务等部门依法给予行政处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”

  九、将第二十九条修改为:“本办法由市住房和城乡建设局负责应用解释。”

  十、上述条款修改后,条文顺序作相应调整。

  

  

                二○一二年三月二十二日

  

  镇江市城市房屋租赁管理办法

  (镇政发〔1997〕301号通知印发,根据镇政发〔2009〕44号、镇政规发〔2012〕5号通知修订)

  

  第一条为加强城市房屋租赁管理,维护房地产市场秩序,保障房屋租赁双方当事人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国合同法》、《江苏省城市房地产交易管理条例》和有关规章规定,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本办法适用于镇江市城市规划区内国有土地上所有的房屋租赁。

  第三条房屋所有权人将房屋出租给承租人居住或提供给他人从事生产、经营活动及以合作方式与他人从事经营活动的,均应遵守本办法。

  第四条镇江市住房和城乡建设局主管本市城市房屋租赁管理工作,工商行政管理部门负责对房屋租赁市场的监督管理。镇江市房产登记管理中心具体负责城市房屋租赁管理的日常工作。各辖市、区负责房产管理的部门按照规定职责负责本辖区内的房屋租赁管理;各镇人民政府和街道办事处协助做好房屋租赁管理工作。

  公安、税务、财政、物价等部门按照各自职责共同做好房屋租赁管理工作。

  第五条公民、法人或其它组织对享有所有权的房屋或国家授权管理、经营的房屋可以依法出租。

  任何单位和个人不得利用房屋租赁进行非法活动,损害国家利益、社会公共利益和他人利益。

  第六条 非居住房屋有下列情形之一的,应当纳入房屋租赁管理范围:

  (一)将房屋(包括阁楼、负层等)提供给他人使用,由使用人支付约定价金的;

  (二)以联营、承包等名义提供房屋给他人使用,取得固定收益或者分成而不承担经营风险的;

  (三)酒店(旅社、宾馆、招待所、饭店等)将其客房或其它房屋提供给他人作为固定办公或经营场所、生产、仓储等,并以此为工商注册地址,由使用人支付约定价金的;

  (四)以其他形式变相出租、转租房屋的。

  第七条有下列情形之一的房屋不得出租:

  1.属于违法建筑的;

  2.不符合安全、防灾等工程建设强制性标准的;

  3.违反规定改变房屋使用性质的;

  4.法律、法规规定禁止出租的其他情形。

  第八条 出租房屋给暂住人员,应当向房屋所在地公安派出所申请登记,与公安机关签订《治安责任书》。

  第九条公有住宅用房的租赁,应执行国家和本市规定的租赁政策和租金标准。

  租用单位自管非住宅用房和私房的,由租赁双方依法协商议定租金和其它租赁条款;房管部门直管非住宅用房租金按本市有关规定执行。

  第十条出租人和承租人应当签订书面租赁合同,约定租赁期限、租赁用途、租金及支付方式、修缮责任、违约责任及双方当事人约定的其他条款。

  住建、工商部门共同制定房屋租赁合同示范文本,供当事人选用。

  第十一条承租人在租赁期内征得产权人书面同意可以将承租房屋的部分或全部转租,出租人可以从转租中获取收益。

  第十二条 房屋转租,应当订立转租合同。转租合同终止日期不得超过原租赁合同规定的终止日期。转租合同生效后,转租人享有并承担转租合同规定的出租人的权利和义务,并且应当履行原租赁合同规定的承租人的义务,但出租人与转租双方另有约定的除外。

  第十三条 在租赁期限内,房屋产权人转移房屋所有权,房屋受让人应当继续履行原租赁合同。

  出租人在租赁期限内死亡的,其继承人应当继续履行原租赁合同。住宅用房承租人在租赁期限内死亡的,其共同居住两年以上的家庭成员可以继续承租。

  承租人在租赁期限内如需将承租房屋分户使用、互换、改变用途等,必须征得出租人同意,重新签订租赁合同。

  属于自然腾空的承租房屋,其承租房屋应当由出租人收回,原承租人或他人不得自行处理。

  第十四条 有下列情形之一的,房屋租赁当事人可以变更或者解除租赁合同:

  1.符合法律规定或者合同约定可以变更或者解除合同条款

  2.因不可抗力致致使租赁合同不能继续履行的

  3.当事人协商一致的

  当事人一方要求变更或者解除租赁合同时,应及时通知对方,因变更或者解除租赁合同,使另一方遭受损失的,除依法可以免除责任的以外,应当由责任方负责赔偿。

  第十五条房屋租赁实行登记备案制度。

  房屋租赁双方当事人应在租赁合同签定后三十日内,共同到房屋租赁管理部门办理登记备案手续,并提交下列证件:

  (1)书面租赁合同;

  (2)房屋所有权证书;

  (3)证明当事人身份的合法证件、证书;

  (4)出租共有房屋的,须提交其他共有人同意书;

  (5)代理出租的,须提交产权人授权委托书;

  (6)已抵押房屋出租的,须提交抵押权人同意书。

  公有住宅房屋租赁,可由产权单位统一申请办理租赁登记备案手续。

  对符合房屋租赁登记条件的,房屋租赁管理部门应当自接到登记申请之日起三个工作日内予以登记,并出具《房屋租赁登记备案证明》。经审核不符合规定的,房屋租赁管理部门应当答复当事人,并退还租赁合同和有关证件。

  第十六条申请办理租赁登记应当如实申报租金价格,并按国家法律、法规和有关部门的规定缴纳有关税费。

  第十七条《房屋赁登记备案证明》是租赁行为合法有效的凭证。租用房屋从事生产、经营活动的,《房屋租赁登记备案证明》作为经营场所合法的凭证。租用房屋用于居住的,《房屋租赁登记备案证明》可作为公安部门办理暂住户口登记的凭证之一。

  工商部门在办理营业执照和企业年检、个体工商户验照时,公安部门在办理暂住户口登记及暂住证时,对于生产、经营、居住场所为出租房屋的,应查验房屋租赁管理部门出具的《房屋租赁登记备案证明》。对发现没有办理房屋租赁登记备案手续的,应将有关情况通报房屋租赁管理部门。

  房产、公安、税务、工商等部门应当加强联系,及时沟通信息,形成工作协调机制,共同处理好相关问题。

  第十八条取得《房屋租赁登记备案证明》后,发生转租、变更或解除房屋租赁合同的,应当在变更或解除之日起三十日内向房屋租赁管理部门办理变更或注销登记。

  第十九条出租的住宅用房的自然损坏或合同约定由出租人修缮的,出租人应负责修缮。不及时修复,致使房屋发生破坏性事故,造成承租人财产损失或人身伤害的,出租人应当承担赔偿责任。

  租用房屋从事生产、经营活动的,修缮责任由双方当事人在租赁合同中约定。

  第二十条承租人必须按合同规定交纳租金,逾期不交的,应当按合同约定的条款支付违约金。

  第二十一条承租人应当爱护并合理使用所承租的房屋及附属设施,不得擅自拆改、扩建或增添,确需变动的,必须征得出租人同意,并签订书面合同。涉及规划、环保、卫生、安全等管理的,还须经有关部门批准。

  因承租人过错造成房屋损坏的,由承租人负责修复或赔偿。

  第二十二条承租人有下列情形之一的,出租人有权要求承租人改正,或终止租赁合同、收回房屋,因此而造成损失的,由承租人赔偿:

  1.将承租房屋擅自改变用途或擅自拆改房屋结构的;

  2.将承租房屋擅自转租、转让、转借、互换使用以及擅自以房入股、联营等牟利的;

  3.拖欠租金累计六个月以上的;

  4.无正当理由公有住宅闲置六个月以上、非住宅闲置三个月以上的;

  5.擅自买卖公房使用权的;

  6.利用承租房屋进行非法活动的;

  7.故意毁坏承租房屋的;

  8.法律、法规规定的可以收回的情形。

  第二十三条以营利为目的,房屋所有权人将以划拨方式取得使用权的国有土地上建成的房屋出租,应将租金中所含土地收益上交市财政,具体办法按国务院和本市有关规定执行。

  第二十四条 利用租赁房屋进行非法活动的,由公安、工商、物价、税务等部门依法给予行政处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十五条当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第二十六条房屋租赁管理人员徇私舞弊、贪污受贿的,由所在机关给予行政处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十七条 本办法由市住房和城乡建设局负责应用解释。

  第二十八条 各县(市)城镇的房屋租赁管理可参照本办法执行。

  第二十九条 本办法自发布之日起施行,1990年3月7日镇江市人民政府发布的《镇江市房屋租赁管理办法》同时废止。


下载地址: 点击此处下载

印发广东省地方税务系统经费管理办法的通知

广东省人民政府办公厅


粤府办〔2005〕106号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
印发广东省地方税务系统经费管理办法的通知

各地级以上市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:
  《广东省地方税务系统经费管理办法》业经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请径向省财政厅和省地税局反映。


广东省人民政府办公厅
二○○五年十二月二十七日  






广东省地方税务系统经费管理办法

  为进一步规范全省地税系统(不含深圳)经费管理,保障各级地税机关正常运转和我省地税事业不断发展,根据《国务院关于地方税务机构管理体制问题的通知》(国发〔1997〕34号)、《印发广东省地方税务系统经费管理暂行办法的通知》(粤府〔1999〕14号)和《关于印发广东省省级单位部门预算试行办法的通知》(粤财预〔2002〕105号)的有关规定,结合我省财税体制的实际,制定本办法。

  一、经费核定原则
  (一)双重管理和分级合理负担的原则。地税系统经费管理体制要体现上级地税机关和地方政府的双重管理,适应分级财政管理体制,由各级财政合理负担。
  (二)税收成本和公平效率兼顾的原则。既遵循税收成本规律,又体现政府管理部门之间公平效率原则,建立与税收征管要求相适应的地税系统经费管理体制。
  (三)基本保障和协调发展的原则。省级经费和市县经费既统一保障地税系统基本支出和项目支出的需要,又相对规范不同的支出范畴,以保障地区间财税事业协调发展。
  (四)规范管理和激励相结合的原则。逐步按照部门预算要求,规范基本支出标准,加强项目支出管理;征收经费核定比例适当降低;引入激励机制。

  二、分类核定经费
  (一)经费来源。
  各级地税经费由上级返还上划经费基数、上级项目补助经费和地税部门当年征收缴入本级地方库的税费(不含社保费)收入按比例核定的征收经费以及其他渠道安排的经费组成。
  (二)经费支出。
  地税经费支出按基本支出和项目支出分类管理。
  基本支出是指地税机关为保障其机构正常运转和完成其日常工作任务所必须的支出,包括人员支出、日常公用支出及对个人和家庭的补助支出。
  项目支出是指地税机关为完成特定行政工作任务或事业发展而发生的支出,包括行政事业性支出中的大型会议、大型修缮、基本建设、其他行政事业性项目等支出。
  (三)省级经费。
  为鼓励地税部门在完成年度税收收入任务的基础上,实现一定的超收,省级征收经费核定办法引入激励机制,根据省地税局完成年度预算任务收入和超年度预算任务收入分别核定。2005-2007年年度预算任务收入分别按3%、2.8%、2.6%的比例核定征收经费;超年度预算任务部分按3.8%的比例核定征收经费。
  省级征收经费(含省级税收代征代扣代缴手续费支出)按轻重缓急原则安排全省地税系统项目支出。
  省地税局经费纳入省级部门预算管理。
  (四)市县级经费。
  市县级经费由省分档次分类核定。各市县执行的具体比例,由当地财政部门和地税部门共同商定。新的核定比例要比原比例有所下降,且不得超出省核定的该档次最高比例。
  一类:广州,按2%-2.3%核定(其中增城、从化按2%-2.5%核定);
  二类:珠海、佛山、东莞、中山、江门市,按2.5%-5%核定;
  三类:汕头、惠州、湛江、茂名市,按4.5%-7.5%核定;
  四类:韶关、河源、梅州、汕尾、阳江、肇庆、清远、潮州、揭阳、云浮市,按6%-9.5%核定。
  市县级经费应首先保证地税部门基本支出安排,再根据需要和可能安排本级项目支出。其中,基建支出按照分级负担的原则由各市县视财力情况解决,纳入地方政府的基建计划统筹安排。

  三、经费支出安排
  各级地税征收经费按计划列入本级财政预算安排,按进度拨给地税部门使用,年终清算。
  (一)省级项目支出。
  省级项目支出主要包括省级代征代扣代缴手续费、全省信息化建设(包括系统开发、维护、数据处理以及装备和设备更新、购置等)、票证印制、基层基建补助、纳税服务、征管业务费(含发票抽奖等)和系统培训、税收宣传、稽查办案等。
  省地税局每年在编制经费预算时向省财政厅申报具体项目经费,按程序审批后,由省财政厅按项目进度拨付省地税局,由省地税局拨付各级税务机关使用。
  (二)市县级经费支出。
  市县征收经费应首先安排本级基本支出,保障人员经费、日常公用经费及个人和家庭补助支出,再在经费总额内统筹安排本级项目经费。
  1.基本支出安排。省每年将地税部门1998年上划基数通过省地税局返拨各市,各级财政部门结合本级经费,合理安排本级地税部门全年的基本支出。人员及日常公用经费标准参照当地行政或公检法部门的支出水平制定。
  2.项目经费的安排。原则上全省性的项目经费由省级税务经费安排,地方性的项目经费由本级税务经费安排。
  市县级地税经费支出(基本支出和地方性项目支出)实行预算制,市县地税部门应编制部门预算,纳入同级财政预算管理,并报上级主管部门备案。项目经费管理办法由省地税局另行制定。

  四、其他问题
  (一)社保费征收经费、社会保险、医疗和住房补贴经费按原渠道解决。
  (二)各级收入不得重复核定征收经费和其他各项经费。各级地税部门委托其他部门征收的税费收入,其代征代扣手续费由税务征收经费安排解决。

  五、监督管理
  (一)各级财政和地税部门应严格按规定核拨各项经费,不得以退库、截留等形式提取。
  (二)各项经费应专款专用。
  (三)各级地税部门要按规定编制有关报表资料,每年要对本部门的经费使用情况进行自查评估,报送同级财政、审计部门和上级主管部门,自觉接受财政、审计和上级主管部门的监督。

  六、本办法自2005年1月1日起执行,暂定3年。

  七、本办法由省财政厅和省地税局负责解释。


医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。