关于印发和田地区小额担保贷款发放管理实施细则的通知

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关于印发和田地区小额担保贷款发放管理实施细则的通知

新疆维吾尔自治区和田地区行政公署办公室


和行办发〔2007〕39号

  
关于印发和田地区小额担保贷款发放管理实施细则的通知


各县市人民政府,行署各部门、直属机构,各事业、企业单位,驻和各单位、部队,各群众团体:
  《和田地区小额担保贷款发放管理实施细则》已经行署同意,现印发你们,请遵照执行。

  二○○七年四月六日
  
和田地区小额担保贷款发放管理实施细则

  为鼓励、支持下岗失业人员、城镇复员转业退役军人、城镇其他登记失业人员(含未就业大中专毕业生,下同)自谋职业、自主创业,鼓励支持劳动密集型小企业吸纳下岗失业人员就业,更好地发挥小额担保贷款促进就业再就业的作用,根据自治区人民政府办公厅《关于改进和完善小额担保贷款政策的通知》(新政办发〔2006〕148号)、中国人民银行乌鲁木齐中心支行、自治区财政厅、自治区劳动和社会保障厅《关于印发〈新疆维吾尔自治区小额担保贷款发放管理办法〉的通知》(乌银发〔2006〕24号)精神,结合地区实际,制订本实施细则。
  第一条 在法定劳动年龄内,身体健康、诚实守信、具备一定职业资格,且符合贷款条件的自谋职业、自主创业的个人或合伙经营与组织起来就业的劳动密集型小企业,在自筹资金不足,且贷款担保机构承诺担保或信用社区提供资信证明的前提下,可按规定向经办小额担保贷款的银行申请小额担保贷款。
  上款所指的可申请小额担保贷款的个人和小企业是指:持《再就业优惠证》的人员;持军人退出现役有效证件的城镇复员转业退役军人;持《求职登记证》的城镇各类失业人员(以下统称借款人),以及新增岗位中当年招用持有《再就业优惠证》的人员达到企业现有职工总数30%以上,并与其签订1年以上期限劳动合同的劳动密集型小企业(以下简称借款小企业)。
  第二条 小额担保贷款经办银行是指开办下岗失业人员小额担保贷款的国有独资商业银行、股份制商业银行、农村信用社等金融机构(以下简称贷款经办银行)。目前,此项业务由农村信用社办理。并按照自治区小额担保贷款有关规定,享受贴息和手续费补贴政策。
  第三条 小额贷款担保基金由县市财政筹集,封闭运行,专项用于符合条件的借款个人小额贷款担保。
  第四条 各县市小额贷款的发放工作由人行、财政、劳动保障部门共同负责。成立具有法人资格非赢利性质小额担保贷款担保中心,抽调3—5名工作人员长期负责担保中心的业务工作,各县市劳动保障部门对担保中心业务工作进行指导。由劳动保障部门负责小额担保贷款发放的初审和推荐工作,由贷款经办银行负责小额贷款的最终审定和发放工作。
  建立财政部门、劳动保障部门、担保机构、贷款经办银行联合审核小组和联审会议制度,联审会议由劳动保障部门牵头召开,每月召开一次联审会议,必要时根据有关部门提议随时召开。
  经当地财政部门同意,担保中心应与贷款经办银行签订合同,将小额贷款担保基金直接存入担保机构在贷款经办银行开立的资金帐户,专项用于小额担保贷款。
  担保中心应与贷款银行签定协议,明确双方的权力和义务。
  小额担保贷款责任余额不得超过担保基金银行存款余额的3倍。
  第五条 各承办银行要认真执行中国人民银行、财政部、劳动和社会保障部关于下岗失业人员小额贷款管理规定,按照确定的放贷比例发放小额担保贷款,扩大贷款规模,提高小额担保贷款与担保基金的比例,对贷款超过1∶3放贷比例的,各县市应从就业补助资金中增加担保基金。
  第六条 小额担保贷款主要用于借款人自谋职业、自主创业或借款小企业合伙经营及组织起来就业的项目开办经费、流动资金,不得用于从事与就业无关的其他投资、有价证券、期货经营和借贷活动。
  第七条 小额担保贷款利率按照中国人民银行公布的利率水平确定,不得向上浮动。
  第八条 小额担保贷款期限最长不超过2年。贷款到期借款人提出展期,且担保机构同意继续提供担保的,贷款经办银行可按规定展期一次。展期期限不得超过1年。
  第九条 借款人自谋职业、自主创业担保贷款金额一般不超过人民币2万元。还款方式和计息方式由借贷双方商定。
  凡是经创业培训合格,经营项目经组织论证可行,符合小额担保贷款条件的借款人,可突破2万元的额度限制,最高贷款额可达5万元,从事微利项目贷款额度在2万元以内的给予全部贴息,超过2万元部分给予50%的贴息。
  按照和田实际情况,借款小企业贷款额度应根据担保基金的适当比例来确定。
  第十条 对持《再就业优惠证》及《复员转业退役军人证》的人员,从事微利项目的小额担保贷款利息,由各地从就业再就业经费中据实全额贴息。
  对城镇其他各类登记失业人员从事微利项目并申请小额担保贷款的,各地从就业再就业经费中给予50%的贴息。
  对于小企业按中国人民银行公布的贷款基准利率(不含利率上浮部分),给予50%的贴息,贴息资金由同级财政从就业再就业经费中支付。
  以上贷款展期期间不贴息。
  第十一条 微利项目是指符合小额担保贷款条件的借款人在社区、街道(乡、镇)工矿区、农村从事的小百货、餐饮、服务、修理修配和种植、养殖业等个体经营项目。微利项目包括:
  (一)家庭手工业、修理修配、图书借阅、旅店服务、餐饮服务、洗染缝补、复印打字、理发、小饭桌、小买部、搬家、钟点服务、家庭清洁卫生服务、初级卫生保健服务、婴幼儿看护和教育服务、残疾儿童教育训练和寄托服务、养老服务、病人看护、幼儿和学生接送服务等。
  (二)地区劳动保障部门、财政部门确立的其它微利项目。
  第十二条 为了使小额担保贷款借贷、还贷工作顺利进行,实行行政、事业(依照公务员系列的行业)单位的公务员用工资卡等有效凭证给符合条件的借款人提供担保。各级领导干部要率先垂范带头为借款人提供担保,地直单位县局级以上领导干部、各县市乡科级以上领导干部与符合条件的借款人结成“一帮一”的帮扶对子,使其实现再就业。担保人要加强对小额贷款工作的责任心,定期联系帮扶借款人,协助借款人正确使用资金,使其收到良好经济效益,并督促借款人按时定期归还小额贷款,保证小额贷款工作正常运行。
  第十三条 小额担保贷款申请、审核程序:
  (一)借款人应向常住户口所在地社区劳动保障机构提出书面申请并提交相关材料,填写《和田地区小额担保贷款资格认定表》(一式4份,表样附后),由社区劳动保障机构对借款人提交材料审定并签署意见,经街道劳动保障事务所盖章后,报县(市)担保中心考查和审核,经联合审核小组研究决定符合贷款条件的,由担保中心与其签订担保贷款协议并送贷款经办银行。贷款经办银行审查后给予核贷。
  (二)借款小企业应向企业所在地县(市)小额贷款担保中心提出书面申请,并提交相关材料,填写《和田地区小额担保贷款资格认定表》(一式4份),经考查、审核符合条件的,报联合审核小组研究决定符合贷款条件的,送贷款经办银行。贷款经办银行审查后应予核贷。
  对申请贷款资料完备、符合贷款条件的借款人和借款小企业,应在25个工作日内完成对其申请贷款的初审、考查、审核、签订担保协议及核贷工作。
  第十四条 借款人、借款小企业申请小额担保贷款应报送下列有关材料:
  (一)下岗失业人员需提交下列材料:
  1、《再就业优惠证》原件及复印件;
  2、本人常住城镇户口、居民身份证复印件;
  3、本人工商营业执照副本原件及复印件或贷款项目的有效材料;
  4、贷款担保保证人提供担保的相关材料。
  (二)城镇转业复员退役军人需提交下列材料:
  1、军人退出现役有效证件、《求职登记证》原件及复印件;
  2、本人常住城镇户口、居民身份证复印件;
  3、本人工商营业执照副本原件及复印件或贷款项目的有效材料;
  4、贷款担保保证人提供担保的相关材料。
  (三)城镇其他登记失业人员需提交下列材料:
  1、《求职登记证》原件及复印件;
  2、本人常住城镇户口、居民身份证复印件;
  3、工商营业执照副本原件及复印件或贷款项目的有效材料;
  4、担保保证人提供担保的相关材料。
  (四)借款小企业需提交下列材料:
  1、企业营业执照副本原件及复印件;
  2、法人代表居民身份证复印件;
  3、资产权属文件或证明;
  4、贷款担保保证人提供担保的相关材料;
  5、吸纳安置下岗失业人员《再就业优惠证》原件及复印件;
  6、与吸纳安置的下岗失业人员签订的劳动合同原件及复印件;
  7、小企业为招用的下岗失业人员缴纳社会保险费凭证。
  第十五条 在有效防范控制风险的基础上,进一步简化小额担保贷款手续,大力提倡小额信用贷款、联审贷款和反担保贷款等贷款方式。
  (一)对符合条件的信用社区(具体标准另行制定),推行信用社区与职业培训机构建立创业培训制度与小额担保贷款相结合的贷款模式。信用社区的借款人参加创业培训考核合格、完成创业计划书并经过专家论证通过的,借款人申请小额担保贷款可免予反担保。
  (二)借款人申请小额担保贷款,经联合审核小组考察认定,对信用程度好、贷款项目符合当地社会和经济发展需求、生产经营效益好、有偿还贷款能力的,经财政部门、劳动保障部门、担保机构、贷款经办银行联审会议审核批准,担保中心向银行出具贷款担保承诺书后,借款人可不再提供反担保或按照不超过实际贷款额30%的风险控制金额提供反担保。
  (三)借款小企业申请小额担保贷款,由企业向担保中心或贷款经办银行提供再担保,政府不再提供担保。
  第十六条 要充分发挥担保机构促进下岗失业人员小额担保贷款的积极作用,对小额贷款担保机构给予不低于当期贷款本金1%的担保费补贴,用于充实担保机构的工作经费,所需资金从就业再就业资金中列支。
  贷款经办银行对符合条件的借款人和小企业发放小额担保贷款业务,当地财政要按照当年贷款实际发放额的1%给予手续费补助。补助资金从就业再就业经费中列支。
  第十七条 小额担保贷款不良率达到担保基金20%的比例时,贷款经办银行应停止发放新的贷款,并及时追索到期贷款;逾期不能归还的,应以书面形式通知同级财政和劳动保障部门。财政和劳动保障部门经审核同意后,担保基金按规定承担代偿责任。担保基金代为清偿降低贷款不良率后,贷款经办银行可恢复贷款。
  贷款到期(含展期),借款人不能按期足额偿还贷款时,担保机构应在3个月内向贷款经办银行履行清偿责任。贷款经办银行根据与担保中心签订的协议或经担保中心同意,可从担保基金帐户中扣划借款人所欠贷款。
  第十八条 贷款经办银行按本办法规定发放贷款出现的呆帐损失,经同级劳动保障、财政部门核实后,由担保基金、贷款经办银行按照规定比例承担损失。
  (一)属于通过联审会议审核批准和信用社区推荐的小额担保贷款发生的呆帐损失,由担保基金承担相应的损失责任。
  (二)属于小企业贷款发生呆帐损失,由经办银行按国家规定承担90%的呆帐损失、同级财政承担10%的损失责任,财政承担的资金从就业再就业经费中列支。
  第十九条 小额担保贷款应区别于其他商业性贷款,贷款经办银行应建立单独考核制度。在操作规范、勤勉尽责的前提下,小额担保贷款质量考评情况不纳入贷款经办银行不良贷款考核体系,不影响贷款经办银行和信贷人员年终评比、奖励和晋级。
  第二十条 建立创业培训、信用社区、担保机构与贷款经办银行相互配合的联动工作机制。培训机构应建立创业项目资源库,积极开发投资少、见效快、风险小适合借款人创业的项目,要强化小额担保贷款政策和诚信教育的培训内容。信用社区应积极组织辖区借款人参加职业培训机构开办的创业培训,完成创业计划书,教育借款人诚实信用,积极配合担保机构、贷款经办银行追索到期贷款。担保机构和贷款经办银行在贷款发放和回收过程中,应审慎分析借款人及借款小企业信贷风险、担保保证和还贷能力。应指定专人深入社区跟踪服务,了解和掌握借款人及借款小企业经营和资金使用情况。
  第二十一条 借款人及借款小企业必须如实申报各项资料,按规定办理和使用贷款,自觉接受和配合贷款银行的贷后调查和监督。借款人及借款小企业违反诚信原则,担保机构有权解除担保协议,贷款经办银行有权提前收回未到期贷款、加收罚息和解除借款合同。
  第二十二条 贷款经办银行在办理贷款时,应尽量简化手续,为借款人及借款小企业申请贷款提供开户和结算便利,并做好贷款分类管理工作。
  第二十三条 财政部门、劳动保障部门应加强和完善贷款担保基金的管理,积极支持商业银行开展小额担保贷款,加强对担保基金的代偿、弥补和财政贴息监督检查,防范和控制风险。劳动保障部门应会同财政部门确定小额担保基金年度代偿率最高限额,对限额以内担保基金无法承担代偿损失的,由同级财政部门审核后予以弥补。
  第二十四条 中国人民银行及分支机构要对本县市商业银行小额担保贷款政策落实情况加强督促检查。贷款经办银行应制定切实可行的具体措施,确保分支机构小额担保贷款所需资金和额度,随时掌握开展小额担保贷款业务的情况和存在的问题,主动与财政部门、劳动保障部门加强信息沟通与工作协调。
  第二十五条 财政部门、劳动保障部门和贷款经办银行按照各自职责建立小额担保贷款考核、奖励和通报制度。每季度后10日内,各县市财政部门、劳动保障部门、贷款经办银行按隶属关系将小额担保贷款情况报上级主管部门。
  第二十六条 本实施细则由人民银行和田中心支行、地区财政局、地区劳动和社会保障局按各自职责负责解释。
  第二十七条 本实施细则自文件下发之日起施行。
  



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外资银行人民币专用帐户暂行管理规定

国家外汇管理局


外资银行人民币专用帐户暂行管理规定
1994年4月23日,国家外汇管理局

第一条 为了贯彻“中国人民银行关于进一步改革外汇管理体制公告”的精神,建立健全银行间的外汇市场,保证外汇指定银行结、售汇制度的顺利实施,规范外资银行人民币专用帐户的开立和使用,特制定本规定。
第二条 本规定所称外资银行系指经国家外汇管理局批准可以经营结算业务的外资银行、外国银行分行、合资银行。本规定所称外资银行人民币专用帐户(以下简称“人民币专用帐户”)系指外资银行参与全国外汇交易市场,办理结、售汇业务中所使用的人民币专用帐户。该帐户开立在外资银行所在地中国人民银行分行(以下简称“人民银行”)。
第三条 外资银行开立人民币专用帐户必须具备下列条件:
一、经国家外汇管理局批准成为中国外汇交易中心会员;
二、经批准可以办理结、售汇业务。
第四条 外资银行开立人民币专用帐户,须提交下列文件:
一、开立人民币专用帐户申请书;
二、中国人民银行批准的外资银行成立文件;
三、国家外汇管理局颁发的《经营外汇业务许可证》;
四、经批准成为中国外汇交易中心会员的文件。
第五条 人民银行负责外资银行人民币专用帐户的开立审批、使用管理、撤销及检查。
第六条 外资银行须将外汇资本金或营运资金的5%通过银行间外汇市场售出,买入人民币存入在人民银行开立的人民币专用帐户。
第七条 外资银行开立的人民币专用帐户仅限于外资银行办理结、售汇业务和代客进入外汇市场买卖外汇的人民币往来。
第八条 人民币专用帐户的收支范围如下:
一、企业向外资银行结汇,外资银行按当日挂牌价向企业支付的人民币支出;
二、外资银行代理企业买卖外汇暂收和暂付人民币及代客买,卖外汇的人民币手续费收入。
第九条 外资银行须严格按照第八条人民币专用帐户收支范围使用其帐户。外资银行对其人民币专用帐户不得出租、出借或串用,不得利用人民币专用帐户代其他单位或个人收付、保存或转让人民币。
第十条 外资银行须按季向国家外汇管理局报送人民币专用帐户收、支、余额报表。
第十一条 国家外汇管理局有权对外资银行人民币专用帐户使用情况进行监督、检查,对违反本规定的外资银行,国家外汇管理局可对其处以警告、通报批评、罚款、取消其人民币专用帐户的处罚。
第十二条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
第十三条 本规定自一九九四年四月一日起实行。


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件:

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)全国范围内的药品同品种质量考核;

(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;

(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;

(四)生物制品;

(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)辖区内生产(配制)的药品;

(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;

(三)新建或改建厂房生产的药品;

(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种

(五)品种混乱的中药材;

(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;

(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;

(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:

(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;

(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;

(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;

(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;

(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。

第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;

(四)已经申请过复验并有复验结论的;

(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:

(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;

(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;

(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;

(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:



注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。




附件二:

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:

规格: 批号: 抽样数量:

效期: 生产、配制或购进数量:

已销售或使用数量: 库存数量:

被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×

(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。

(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。

(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。

(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。

2.生产企业质检情况:

包装情况:

(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。

(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。

(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。

(6)库存条件是否符合要求□ 。

3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:

(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)



附件三:

药品检品接收证明

抽样编号: 填写日期:

1、药品封签: 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量:

4、所附资料: 份
具体为:














5、抽样情况说明:






















抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):





附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表

统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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