格式保险合同之免责条款说明生效规则的限制适用/刘建勋

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 13:50:02   浏览:9224   来源:法律资料网
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  内容提要: 保险法针对采用保险人提供的格式条款订立保险合同的情形,规定了保险人的提示对方注意并且明确说明格式条款中免除保险人责任的条款的义务,以及保险人不履行上述义务的法律后果——格式条款中的免责条款不产生效力。 但是,所谓免除保险人责任的条款文义涵盖过宽,将合同中一切限制保险人承担危险范围的条款、减轻或免除保险人赔付保险金义务的条款皆统括于其中。 保险人免责有复杂的原因,既可能与相对人的违约或其他过错有关,也可能是国际通行的业务规则,还可能是保险法明确规定的结果。 因此,如果不考虑保险人免责条款的多样性,将其一概纳入说明生效规则的适用范围,可能导致该规则在司法中的滥用。笔者通过分析保险合同中某些免责条款所具有的特殊性,提出了保险法第十七条第二款应限制其适用范围的观点。


一、保险法有关保险人说明义务的规定
保险法的规定
保险法第十七条第一款规定:“订立保险合同,采用保险人提供的格式条款的,保险人向投保人提供的投保单应当附格式条款,保险人应当向投保人说明合同的内容。”第二款规定:“对保险合同中免除保险人责任的条款,保险人在订立合同时应当在投保单、保险单或者其他保险凭证上作出足以引起投保人注意的提示,并对该条款的内容以书面或者口头形式向投保人作出明确说明;未作提示或者明确说明的,该条款不产生效力。”
根据保险法的上述规定,保险人采用其提供的格式条款订立保险合同时,应当承担以下四项缔约义务:第一,交付格式条款的义务。第二,说明合同内容的义务。第三,提示投保人注意格式条款中免除保险人责任的条款(以下简称免责条款)的义务。第四,向投保人明确说明免责条款的义务。这四项义务通常被统称为保险人的说明义务。[1]保险法第十七条的核心在于保险人明确说明免责条款的义务,交付格式条款与提示注意免责条款皆为保险人明确说明免责条款的程序性准备——未交付则说明对象不存在;明确说明必以提示注意为前提。保险法第十七条第二款还规定了保险人未提示注意、未明确说明免责条款的后果——格式条款中的免责条款不产生效力,即免责条款的说明生效规则。
免责条款生效的含义
在使用格式条款订立保险合同的情形中,所谓免责条款生效并非指该条款具有法律意义上的约束力,而是指免责条款被订入合同之中,[2]并由此成为合同的组成部分。这些被订入合同的免责条款经过法院的审查被认定为有效条款之后,才对当事人产生法律意义上的约束力。因此,在当事人就格式保险条款中免责条款的效力发生争议时,法院应当首先适用保险法第十七条的规定对免责条款进行合同准入审查,而后才能适用保险法第十九条的规定,对这些被订入合同的免责条款进行无效审查。免责条款不生效不等于无效,免责条款生效仅意味着其进入合同,而不意味着必然有效。免责条款经保险人履行保险法第十七条所规定的缔约义务而成为合同的组成部分,是法院判定其有效或者无效的前提。
二、说明生效规则适用范围的扩大化
根据保险法第十八条第一款第(四)项的规定,保险合同的内容应当包括责任免除。由此推论,合同中约定责任免除的条款,即为保险法第十七条第二款所规定的免除保险人责任的条款。
责任免除的定义
对于保险人的责任免除有不同的观点。第一种观点认为,责任免除是指依照法律的规定或者合同的约定,保险人不承担保险责任的范围。[3]第二种观点认为,责任免除是指在保险合同中约定的保险人不承担赔付保险金责任的范围。[4]第三种观点认为,责任免除与保险责任相对,是指保险人依法或依据合同约定,不承担保险金赔偿或给付责任的风险范围或种类,目的在于适当限制保险人的责任范围。[5]
上述观点具有共同之处,即都一致强调保险人的义务豁免,但对于义务豁免的具体内容则存在分歧:第二种观点所强调的是保险人赔付保险金义务的豁免。第三种观点所强调的是保险人不赔付保险金所针对的危险范围。第一种观点则将豁免义务的内容统括为保险责任,既包括保险人不承保的危险,也包括保险人承保危险范围之内的特定不赔付。上述各定义之间的细微差别,充分说明了保险人责任免除的复杂性。综合各观点可以发现,所谓责任免除,在两个层面上具有不同的功能:第一,限制保险人承保危险的范围——某些危险保险人不予承保。第二,在保险人承保危险的范围之内,限制保险人赔付保险金的数额——保而不赔。
说明生效规则之适用范围的错误认识
实践中对于免责条款说明生效规则之适用范围存在不正确的理解,这种错误认识主要表现在:除法定免责之外,保险条款中一切限制、减轻、免除保险人承担危险的范围或者赔付保险金义务的条款,均属于免责条款,因此应当适用说明生效规则,至于保险人免责是否与相对人的过错有关、 免责目的是否在于排除保险人不可保的危险、免责是否属于保险人控制风险的合理化措施,皆在所不论。基于上述错误认识,保险法第十七条第二款所规定的免责条款说明生效规则在审判实践中被滥用,其不良后果突出表现为:第一,违背保险原理,将不可保的危险纳入保险责任范围。第二,违背公平原则,保险相对人有过错却无须承担不利后果。第三,违背等价规则,保险相对人未支付相应对价却可以获得保险保障。
产生问题的原因
笔者认为,说明生效规则在审判实践中被滥用有以下两方面的原因:第一,保险法的规定文义涵盖过宽。按照保险法第十七条第二款的规定,说明生效规则的适用范围是格式保险条款中免除保险人责任的条款。该规定所采取的文字表述,文义涵盖过宽,对该法条进行文义解释的结果是,说明生效规则适用于一切免责条款,且无须考虑免责事由的多样性。基于此,法官将格式条款中一切具有免责功能的条款均纳入说明生效规则的适用范围。第二,保险人拟定的格式条款编排混乱。保险人为了强化免责效果,将大量原本不属于免责条款的内容置于格式条款的责任免除章节或段落之中,由此造成被冠名为免责条款的合同内容不断增加。如,各保险公司使用的机动车辆保险条款均约定,“被保险人饮酒后驾驶被保险车辆发生交通事故的,保险人不负责赔偿”。该条款的实质在于,约定被保险人维护保险标的安全的义务以及不履行义务的后果,原本不应当被归于免责条款之列,而应当属于投保人、被保险人的义务及违约责任。但保险人为了强调其不赔付保险金的结果,通常将这些违约责任条款也编排入合同的责任免除章节之中,进而使这些条款成为说明生效规则的适用对象。实际上,这一现象并非我国保险业所独有,美国的保险法学者也指出,保险条款编排混乱是引起歧义的重要原因之一。[6]
三、不应当适用说明生效规则的免责条款
格式保险条款中的某些条款虽然被保险人归于免责条款的范畴,或者在事实上具有限制、减轻、免除保险人承担责任的功能,但是由于这些条款具有特殊性,因此并非真正意义上的免责条款,不应当适用说明生效规则,主要包括以下几种类型:
特定危险不属于保险责任的强调
格式条款中存在这样一类免责条款,保险人通过这些条款向相对人特别强调:某些危险不属于保险人承保的范围。这些条款即便被归于免责条款,其作用也不在于免除保险责任范围之内的保险赔付义务,而在于说明某项危险保险人不予承保。如,保险人通常将意外伤害保险的保险责任约定为:“被保险人因意外伤害事件造成的死亡伤残,保险人按照合同约定给付保险金。”这些保险条款通常另在责任免除段落中约定:“被保险人由于自身疾病所致死亡和伤残,保险人不承担给付保险金的责任。”疾病原本不属于意外伤害保险的保险责任范围,合同中的疾病免责条款,作用在于强调疾病不属于意外伤害,因而不属于保险责任。再如,国内所有保险人提供的机动车辆保险条款均约定,“地震造成的被保险车辆之损失,保险人不负责赔偿”。实际上,地震免责是一个国际性的保险规则,即便在日本这样的地震多发国家,汽车保险通常也将地震造成的损失排除在赔付之外。[7]上述类似的条款虽然被冠以免责条款的称谓,然而强调特定危险不属于保险责任的功能决定了其并非真正意义上的免责条款,如果法院将此类条款纳入说明生效规则的适用范围,将导致保险责任范围被不合理地扩大,甚至导致保险业公认的不可保危险如战争、地震等被纳入保险责任的结果。
他保冲突
所谓他保冲突是指两份保险合同的保障功能指向同一保险利益,由此造成两份合同在赔付范围上互相限制。他保冲突也是保险人在某些合同项下主张免责的事由之一,保险人往往会提出,相对人的某些损失应当由彼合同给予保障,而不应当在此合同项下获得赔偿。上述类型的免责条款主要表现在机动车交通事故责任强制保险(以下简称交强险)与投保人自愿投保的机动车第三者责任保险(以下简称自愿三者险)的关系上,国内保险公司所使用的机动车自愿三者险条款,在责任免除段落中通常包含以下内容:“应当由交强险赔偿的损失和费用,保险人不负责赔偿”。上述免责约定符合道路交通安全法第七十六条的原则性规定,被保险机动车发生交通事故造成被保险人向第三者依法应当承担的赔偿责任,首先由交强险给予赔偿,交强险的责任限额不足以赔偿的部分,才由承保机动车自愿三者险的保险公司负责赔偿。保险人在交强险项下的赔偿义务,即为其在自愿三者险项下的责任免除。
美国法院处理他保冲突的方法是,当两张保单分别保障同一风险时,由法院确定哪张保单提供了首要保障,进而首先强制在该张保单下赔偿保险金。确定首要保障大致包括以下方法:以对特定损失的特定保障作为首要保障、以最先购买的保单作为首要保障、以保障首要侵权人的保单作为首要保障、 以机动车所有人的保单先于驾车人的保单作为首要保障等。[8]我国法院在处理他保冲突条款时可以参照上述思路,在前述交强险与自愿三者险的冲突中,鉴于交强险是强制投保的险种,可以据此认定其为首要保单。应当注意的是,在某些他保冲突的情形下,如交强险与自愿三者险、基本险与附加险,保险相对人如欲获得两份保单的全部保障,必须向保险人支付两笔保险费的对价。在此情形中,如果将与他保冲突有关的保险人免责纳入说明生效规则的适用范围,将导致未支付两笔保险费的保险相对人与支付了两笔保险费的保险相对人获得完全一致的保障,显然有失公平。
保险相对人的违约责任
保险相对人在享受保险权利的同时,应当向保险人承担必要的义务,以此实现权利义务的平衡。保险相对人的义务包括法定义务和约定义务,不履行约定义务即构成违约,违约人应当按照合同的约定承担不利后果。
保险法的某些规定对于当事人约定合同的内容提供了指引,如,保险法第五十一条第一款规定:“被保险人应当遵守国家有关消防、安全、生产操作、劳动保护等方面的规定,维护保险标的的安全。”第三款规定:“投保人、被保险人未按照约定履行其对保险标的的安全应尽责任的,保险人有权要求增加保险费或者解除合同。保险人为维护保险标的的安全,经被保险人同意,可以采取安全预防措施。”再如保险法第五十二条第一款规定:“在合同有效期内,保险标的的危险程度显著增加的,被保险人应当按照合同约定及时通知保险人”。保险法就避险义务、通知义务所作出的上述规定都是指导性的,如果保险合同并未就此作出约定,保险相对人即无须承担;但如果合同就此作出了约定,避险义务与通知义务即成为保险相对人的合同义务。
在保险实务中,保险人通过格式条款为相对人设定合理义务是必要的,这些条款如果不具有保险法第十九条所规定的无效情形即属于有效约定。如,中国平安财产保险股份有限公司使用的“机动车商业第三者责任保险条款”第 4 条即约定,发生意外事故时,如果存在驾驶人未依法取得驾驶证、饮酒、吸食或者注射毒品等情形的,保险人不承担保险责任。上述免责约定显然指向保险法第五十一条所规定的保险相对人维护保险标的安全的义务,保险人之所以免责是因为相对人的违约责任。类似条款虽然被冠以免责条款,但却是保险相对人不履行合同义务应承担的不利后果。此类免责条款如果被纳入说明生效规则的适用范围,法院以保险人未明确说明为由认定其不生效,将导致保险相对人在合同项下有违约行为却无须承担责任,背离了公平原则。
法定免责的重申
保险法规定了若干种保险人不承担保险责任的情形,这些免责情形通常被称为法定免责,如保险法第十六条第四款规定,“投保人故意不履行如实告知义务的,保险人对于合同解除前发生的保险事故,不承担赔偿或者给付保险金的责任,并不退还保险费”。将保险法有关保险人免责的规定直接纳入格式条款,是保险人在设计保险产品时经常采用的做法,此类免责条款也不宜适用说明生效规则。法律一经公布施行即视为进入公知领域,保险人即便不将有关规定纳入格式条款,同样可以依照法律规定提出免责抗辩。在保险人将法定免责事由纳入合同的情况下,如果适用说明生效规则将出现法律规定不经说明不生效的结果,岂不荒谬?
四、外国法与国内相关法律的借鉴
有观点认为,各国立法均规定了保险人的说明义务,然而该观点所援引的外国立法例,与我国保险法第十七条第二款所规定的免责条款说明生效规则存在本质差别。[9]更多的观点则认为,保险人的说明义务是我国保险立法的创举,外国立法无此规定。[10]由此可见,课以保险人过度苛刻的缔约义务,为保险条款中的免责条款设定生效条件,并未获得域外保险立法的普遍认同。
在国内法上,合同法第三十九条第一款规定:“采用格式条款订立合同的,提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务,并采取合理的方式提请对方注意免除或者限制其责任的条款,按照对方的要求,对该条款予以说明。”比较该条与保险法第十七条的规定可以发现,保险法为提供格式合同的保险人设定的缔约义务更为严格,不履行义务的后果也更为严重。这一规定固然有利于保险交易中的弱势一方,但同时可能纵容投保人疏于关注自身的权利义务,似有矫枉过正之嫌。
订立保险合同的行为由投保人与保险人共同完成,双方各自承担适度的缔约义务才符合公平原则的要求。有学者认为,一般地说,消费者在载有格式条款的文件上签字,格式条款即订入合同中,即使他并未阅读过这些条款,除非有欺诈、胁迫等因素。这似乎对相对人过于苛刻,其实不然。因为相对人签字时应当尽到注意义务,了解免责条款及其他格式条款的内容,但没有做到这一点便有过失,不值得加以特别保护。再者,免责条款及其他格式条款成为合同的组成部分,并不意味着它一定能拘束相对人,如果免责条款及其他格式条款存在显失公平的问题时,尚有立法控制、行政控制和司法控制等环节阻止它生效。既然如此,法律应当确立当事人在合同文件上签字就受其约束的规则。[11]
五、结语:
有些法院已经逐渐认识到说明生效规则在审判实践中一定程度上被滥用的问题,并且对此予以纠正。北京市高级人民法院在其制定的指导性意见中对于格式保险条款中的责任免除条款作出如下定义:包括通常所称的除外责任条款,以及保险合同中所有不因投保人、 被保险人或受益人未履行法定或者约定义务而免除保险人责任的条款。[12]该定义将合同约定保险人由于相对人未履行法定义务或约定义务而免责的条款,排除于说明生效规则的适用范围之外,准确地把握了责任免除的实质内涵,有助于正确理解适用保险法第十七条第二款的规定。
笔者认为,针对保险法第十七条的规定,应当将说明特定危险不属于保险责任的条款、违约免责条款、法定免责条款、 他保冲突条款等所谓的免责条款排除于说明生效规则的适用范围之外,以统一裁判尺度,防止保险法第十七条第二款在实践中的滥用。



注释:
[1]吴定富主编:《中华人民共和国保险法释义》,中国财政经济出版社 2009 年版,第 49 页。
[2]崔建远主编:《合同法》,法律出版社 2007 年版,第 63 页。
[3]温世扬主编:《保险法》,法律出版社 2007 年版,第 72 页。
[4]方乐华:《保险与保险法》,北京大学出版社 2009 年版,第 324 页
[5]吴定富主编:《中华人民共和国保险法释义》,中国财政经济出版社 2009 年版,第 53 页。
[6]小罗伯特•H.杰瑞、道格拉斯•R.里士满:《美国保险法精解(第四版)》,李之彦译,北京大学出版社2009 年版,第 6 页。
[7]梁鹏:《评论与反思—发现保险法的精神》,西南财经大学出版社 2011 年版,第 168 页。
[8]约翰•F.道宾:《美国保险法(第 4 版)》,梁鹏译,法律出版社 2008 年版,第 228—229 页。
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财政部、国家发展改革委、信息产业部关于印发无线局域网产品政府采购实施意见的通知

财政部 国家发展和改革委员会 信息产业部


财政部 国家发展改革委 信息产业部关于印发无线局域网产品政府采购实施意见的通知
2005年12月30日  财库[2005]366号

党中央有关部门,国务院各部委、各直属机构,全国人大常委办公厅,全国政协办公厅,最高人民法院,最高人民检察院,有关人民团体,新疆生产建设兵团,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、信息产业厅(局)、发展改革委:
  为了保障国家信息安全,维护国家利益和社会公共利益,推进国民经济和社会信息化建设,根据《中华人民共和国政府采购法》,财政部、国家发展改革委、信息产业部制定了《无线局域网产品政府采购实施意见》,现印发给你们,请遵照执行。
  附件:无线局域网产品政府采购实施意见

附件:

无线局域网产品政府采购实施意见

  为了保障国家信息安全,维护国家利益和社会公共利益,推进国民经济和社会信息化建设,根据《中华人民共和国政府采购法》,现就推行无线局域网产品政府采购提出如下意见:
  一、各地区、各部门要高度重视,加强组织管理和监督,确保无线局域网产品政府采购工作落到实处。
  二、各级国家机关、事业单位和团体组织(以下统称采购人)用财政性资金采购无线局域网产品和含有无线局域网功能的计算机、通信设备、打印机、复印机、投影仪等产品的,应当优先采购符合国家无线局域网安全标准(GB 15629.11/1102)并通过国家产品认证的产品(以下简称认证产品)。其中,国家有特殊信息安全要求的项目必须采购认证产品。
  三、财政部、国家发展改革委、信息产业部根据政府采购改革进展和无线局域网产品技术及市场成熟等情况,从国家指定的认证机构认证的生产厂商和产品型号中确定优先采购的产品,并以“无线局域网认证产品政府采购清单”(以下简称清单)的形式公布。
  清单中新增认证产品厂商和型号,由财政部、国家发展改革委、信息产业部以文件形式确定、公布并适时调整。
  四、中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn/)、国家发展改革委网(http://www.ndrc.gov.cn)、信息产业部网(http://www.mii.gov.cn)为认证产品清单公告媒体。为确保上述信息的准确性,未经财政部、国家发展改革委、信息产业部允许,不得转载。
  五、采购人采购无线局域网产品和含有无线局域网功能的计算机、通信设备、打印机、复印机、投影仪等产品时,在政府采购评审方法中,应当考虑信息安全认证因素,优先采购清单中的产品。采用最低评标价法的采购项目,清单中的产品不是最低报价但不高于排序第一的一般产品报价一定比例的,应当将采购合同授予提供认证产品的投标人。采用综合评标法的采购项目,应当在评审总分基础上对清单中的产品合理加分。
  六、在政府采购活动中,采购人应当在政府采购招标文件(含谈判文件、询价文件)中载明对产品的认证要求、合格产品的条件和认证产品优先采购的评审标准。
  七、采购人或其委托的采购代理机构未按上述要求采购的,有关部门要按照有关法律、法规和规章予以处理,财政部门视情况可以拒付采购资金。
  八、本意见由财政部负责解释。
  九、本意见自2006年2月1日起施行。
  附:无线局域网认证产品政府采购清单



医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。